臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| ２型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果 に関する臨床試験 |
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| TOPLEVEL試験 | ||
| 北風 政史 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| ２型糖尿病患者に対してジペプチジルペプチターゼ阻害薬であるテネリグリプチン（20mg，経口にて１日１回）を投与することにより左室拡張機能低下が抑制（抑制試験）または改善（改善試験）されるか否かを，DPP-4阻害薬以外の糖尿病薬が投与される２型糖尿病患者とのランダム化比較にて検証すること。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate）、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate） | ||
| テネリア® 錠20mg（TENELIA® Tablets ）、テネリア® 錠40mg（TENELIA® Tablets） | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180136 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ２型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果 に関する臨床試験 |
Clinical Study for the Effect of Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (TOPLEVEL study) | ||
| TOPLEVEL試験 | TOPLEVEL study (TOPLEVEL study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 北風 政史 | Kitakaze Masafumi | ||
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|
20294069 | ||
|
/
|
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
|
|
臨床研究開発部 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町６番１号 | 6-1 kishibe-shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| kitakaze@zf6.so-net.ne.jp | |||
| 北風 政史 | Kitakaze Masafumi | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 臨床研究開発部 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町６番１号 | 6-1 kishibe-shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1628 | |||
| toplevel-office@ml.ncvc.go.jp | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 大島 喜久子 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 浅沼 博司 | ||
| 循環動態制御部 | ||
| DOTワ－ルド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 川端 孝典 | ||
| データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩橋 徳明 |
Iwahashi Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University General Medical Center, Cardiovascular Center, Yokohama |
|
心臓血管センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
niwahash@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小田 裕子 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
心臓血管センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9162 |
|||
sinketu4@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 病院長 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩倉 克臣 |
Iwakura Katsuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Future Medical Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島4-3-51 |
|||
06-6676-8215 |
|||
medicine@watanabe-hsp.or.jp |
|||
岡 生枝 |
|||
医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺未来医療病院 |
|||
治験事務局 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島4-3-51 | |||
06-6676-8215 |
|||
06-6676-8027 |
|||
i_oka@watanabe-hsp.or.jp |
|||
| 病院長 渡辺 平太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ２型糖尿病患者に対してジペプチジルペプチターゼ阻害薬であるテネリグリプチン（20mg，経口にて１日１回）を投与することにより左室拡張機能低下が抑制（抑制試験）または改善（改善試験）されるか否かを，DPP-4阻害薬以外の糖尿病薬が投与される２型糖尿病患者とのランダム化比較にて検証すること。 | |||
| 4 | |||
| 2015年06月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 936 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時において満20歳以上，85歳未満であるアジア人 男女 2）２型糖尿病と診断され，次の a) または b)を満たす患者。 a)糖尿病治療薬の投薬開始又は変更が必要と判断された患者 b)糖尿病治療薬の投与を受けているが投薬内容の変更が可能な患者 3）左室駆出率が40%以上である患者。 4）本試験への参加にあたり，試験担当 （分担）医師から説明を受けた後に十分に考える時間を与えられ，患者本人が十分に理解できたと判断し，且つ試験責任（分担）医師によっても十分に理解できていると判断された上で，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
1) Asian aged from 20 to 85 years old at baseline 2) Patients with type 2 diabetes mellitus and including either a) or b) criteria a) Patients necessary to start the treatment using anti-diabetic agent(s) or to change the anti-diabetic agent(s) b) Patients possible to change the anti-diabetic agent(s) 3) Patients with left ventricular ejection fraction more than 40% 4) Patients with written informed consent |
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| 1) １型糖尿病患者 2) GAD（glutamic acid decarboxylase）抗体，IA-2（Insulinoma associated protein 2）抗体，ICA（islet cell antibody）およびインスリン自己抗体などの膵島関連自己抗体が陽性であることを特徴とする緩徐進行１型糖尿病患者 3) 明らかな遺伝的素因によって発症した糖尿病患者 4) 内分泌疾患や肝疾患などの二次性要因によって発症した糖尿病患者 5) 糖尿病ケトアシドーシス，高浸透圧高血糖症候群の患者 6) 重症感染症，手術予定，重篤な外傷がある患者 7) 高度の肝障害（同意取得前の血液検査にてGOT，GPT，γGTP値が正常値の3倍以上の上昇）がある患者 8) 脳下垂体機能不全または副腎不全患者 9) 栄養不良状態，または飢餓状態，または不規則な食事摂取，または食事摂取量の不足，または衰弱状態の患者 10) 激しい筋肉運動をする可能性があり，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 11) 過度のアルコールを摂取，または薬物の乱用の恐れがあり，試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 12) 腸閉塞の既往のある患者 13) 心電図にてQT延長がみられている患者（QTcが0.44秒以上） 14) 心不全の既往があり，かつ試験開始時にNYHA心機能分類にてⅢ度以上の患者 15) 急性冠症候群発症後6ヶ月以内，または冠動脈形成術後6ヶ月以内，または開心術後6ヶ月以内の患者 16) 僧帽弁置換術後，または僧帽弁形成術後，または，僧帽弁の強い石灰化を有する患者 17) テネグリプチンが既に投与されている患者 18) DPP-4阻害薬を服薬中であり，同剤の中止が困難な患者 19) 授乳中の患者 20) 妊娠中，または妊娠の可能性のある患者 21) 余命が3年未満であると診断されている患者 22) 試験薬剤に対して過敏症の既往がある患者 23) 他の介入試験に既に参加もしくは参加する予定がある患者 24) 試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients with slowly progressive type 1 diabetes mellitus positive for pancreatic islets related autoimmune antibody as GAD antibody or IA-2 antibody or ICA antibody 3) Patients with diabetes mellitus caused by evident genetic factors 4) Patients with diabetes mellitus caused by secondary factors as endocrine disease or liver disease 5) Patients with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic syndrome 6) Patients with any severe infectious diseases or planed any surgical treatments or suffered any severe traumas 7) Patients with severe liver dysfunction 8) Patients with hypophyseoprivic or adrenal insufficiency 9) Patients under malnutrition or starved state or irregular caloric intake or calorie insufficiency or hyposthenia 10) Patients judged to be unsuitable for the study as they are planning to exercise intensively 11) Patients judged to be unsuitable for the study as they may drink excessively or abuse drugs 12) Patients with a prior history of ileus 13)Patients showing QT prolongation in the electrocardiogram 14) Patients with any past histories of heart failure showing NYHA classification grade more than 3 at baseline 15) Patients with any past histories of acute coronary syndrome or coronary intervention or cardiac surgery developed within 6 months 16) Patients with any surgical past histories of mitral valve replacement or mitral valve repair or severe calcification of mitral valve 17) Patients already treated with Teneligliptin 18) Patients who have already received DPP-4 inhibitors and are not able to change these drug 19) Women with breast-feeding 20) Pregnant women or patients who have possibilities of pregnancy 21) Patients expected to live less than 3 years 22)Patients with any past histories of drug hypersensitivity against Teneligliptin 23) Patients already involved in any other interventional clinical trials or planned to be involved 24) Patients judged to be inappropriate for the study by the doctors in charge |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 試験参加者の試験参加中止の申し出 2） 原疾患の増悪 3） 有害事象または薬物有害反応による試験継続困難 4） 死亡 5） 試験開始後に参加不適格者と判明した場合 6） 試験責任（分担）医師が中止することを判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 1)左室拡張機能低下抑制試験におけるテネリグリプチン群 試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'＜8であり，ランダム化によってテネリグリプチン投与として割り付けられた被験者 2)左室拡張機能低下抑制試験におけるDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬群 試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'＜8であり，ランダム化によってDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬投与として割り付けられた被験者 3)左室拡張機能低下改善試験におけるテネリグリプチン群 試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'≧8であり，ランダム化によってテネリグリプチン投与として割り付けられた被験者 4)左室拡張機能低下改善試験におけるDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬群 試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'≧8であり，ランダム化によってDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬投与として割り付けられた被験者 |
1)The arm treated by Teneligliptin in the inhibition test Patients showing E/e' by echocardiography less than 8 at base line and assigned as Teneligliptin treatment by randomization 2)The arm treated by anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors in the inhibition test Patients showing E/e' by echocardiography less than 8 at base line and assigned as anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors treatment by randomization 3)The arm treated by Teneligliptin in the improvement test Patients showing E/e' by echocardiography more than 8 at base line and assigned as Teneligliptin treatment by randomization 4)The arm treated by Teneligliptin in the improvement test Patients showing E/e' by echocardiography more than 8 at base line and assigned as anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors treatment by randomization |
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| なし | |||
| なし | |||
| 心臓超音波検査によって評価された僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）の，試験開始時と比較した試験開始2年後における変化量と変化率 | Change of the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling by echocardiography (E) to early diastolic mitral annular velocity by tissue Doppler echocardiography (E/e') for 2 years from baseline. | ||
| (1) あらゆる原因による死亡の発生数（試験開始後の2年間） (2) 心血管事象による死亡の発生数（試験開始後の2年間） (3) あらゆる原因による入院の発生数（試験開始後の2年間） (4) 心血管事象による入院の発生数（試験開始後の2年間） (5) 心不全悪化による入院の発生数（試験開始後の2年間） (6) 心不全悪化による心不全治療薬の追加または増量の発生数（試験開始後の2年間） (7) 心臓超音波検査による僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）と心房収縮期波高（A），またその比（E/A）の変化量（試験開始前と２年後） (8) 心臓超音波検査による僧帽弁血流速波形の拡張早期波の減衰時間（DT）の変化量（試験開始前と２年後） (9) 心臓超音波検査による左心房容積（LAV）の変化量（試験開始前と２年後） (10)心臓超音波検査による左心室拡張末期径（LVDd）と収縮末期径（LVDs）と左室短縮率（%FS） の変化量（試験開始前と２年後） (11) 心臓超音波検査による左室心筋重量係数（LVMI）の変化量（試験開始前と２年後） (12) NYHA心機能分類の変化（試験開始前と２年後） (13) 血中NT-proBNP濃度の変化量（試験開始前と２年後） (14）拡張早期僧帽弁輪速度（e’）のベースライン時からの変化量（試験終了時） (15）三尖弁逆流速度のベースライン時からの変化量(試験終了時) (16）心房細動，心房粗動，心房細動＋心房粗動の新規発現の発生率(試験開始後の2年間) ※試験開始後の2年間とは，各被験者介入開始後2年間を指す。 |
(1) Total number of all-cause death for 2 years from baseline (2) Total number of deaths by cardiovascular events for 2 years from baseline (3) Total number of all-cause hospitalization for 2 years from baseline (4) Total number of hospitalization by cardiovascular events for 2 years from baseline (5) Total number of hospitalization by progression of heart failure for 2 years from baseline (6) Total number of incidents for the addition or increase of the agents for heart failure by progression of heart failure for 2 years from baseline (7) Change of the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling (E) to late diastolic filling due to atrial contraction (E/A) by echocardiography for 2 years from baseline (8) Change of the deceleration time (DT) by echocardiography for 2 years from baseline (9) Change of the left atrium volume (LAV) by echocardiography for 2 years from baseline (10) Change of the left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs) and fractional shortening (%FS) by echocardiography for 2 years from baseline (11) Change of the left ventricular mass index (LVMI) by echocardiography for 2 years from baseline (12) Change of NYHA functional class for 2 years from baseline (13) Change of plasma levels of NT-proBNP for 2 years from baseline (14) Change of early diastolic mitral annular velocity by tissue doppler echocardiography (e') for 2years from baseline (15) Change of tricuspid regurgitation velocity by echocardiography for 2years from baseline (16) Incidence of new-onset atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial fibrillation plus atrial flutter in 2years |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate） | |||
| テネリア® 錠20mg（TENELIA® Tablets ） | |||
| 22400AMX00728 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate） | |||
| テネリア® 錠40mg（TENELIA® Tablets） | |||
| 23000AMX00795 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年06月01日 |
2015年06月01日 |
||
2015年06月24日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度による救済、医師賠償責任保険、病院賠償責任保険等 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| あり | ||
| 平成26年12月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| あり | ||
| 平成26年12月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000014589 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 主要評価項目報告書を新たに作成し、委員会に提出した |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）